| 医薬品製造におけるCSVの必要性 |
昨今、新型コロナウィルスの蔓延や、医薬品製造における事故の影響により、医薬品の安定供給や安全性について業界内外問わず人々の関心が高まっています。
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の開発、製造に使用されるコンピュータ化システム開発において、開発プロセスの最適性、妥当性の検証と文書化の実施(コンピュータ化システムバリデーション（CSV））は、規格基準適合のための必須事項です。
厚生労働省CSVガイドラインでも医薬品等の品質確保のために、コンピュータ化システムバリデーション実施を要求しております。
出荷される医薬品の品質を保証するために、医薬品製造システムではリスク管理＝バリデーションが必要不可欠となります。
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| コンピュータ化システムバリデーションのご提案 |
弊社では医薬品製造におけるソフトウェア開発や制御盤の設計製作に求められるCSVに関して、お客様の要求に適応したコンピュータ化システムのご提案・設計・製作、経験豊富なエンジニアによるバリデーション作業、CSVドキュメントの作成支援等を行っております。
一層重要性を増す医薬品製造における安全性や品質管理・リスク管理に関して長年の経験を活かし、GMPや国際的なガイドラインGampに準拠したバリデーションをご提案致します。
どこから手を付けてよいか分からない、検査書類を一から作成するノウハウ・マンパワーが無いとお困りの企業様は是非、まずはお気軽にご連絡ください。ソフトのみ、制御盤のみのご相談でも構いません。
弊社コンサルタントがお客様のご要望に合わせ、最適な課題の解決をご提案させて頂きます。
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| GAMPガイドラインに基づくバリデーションアプローチ |
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カテゴリはソフトウェアのリスクの分類→カテゴリの数字が大きくなるほどソフトウェアに欠陥が含まれる可能性が大きくなる。
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| カテゴリ |
gamp4 |
gamp5 |
| 1 |
オペレーティングシステム |
Infrastructure Software
基盤ソフトウェア |
| 2 |
ファームウェア |
(使用しない) |
| 3 |
標準ソフトウェアパッケージ |
Non Configurable Software
構成設定しないパッケージ製品 |
| 4 |
構成可能ソフトウェアパッケージ |
Configured Software
構成設定したパッケージ製品 |
| 5 |
カスタムソフトウェア
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Custom Software
カスタムソフトウェア |
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